سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اولین نرم‌افزار سمعک بدون نسخه را برای استفاده با هدفون‌های AirPods Pro شرکت اپل تایید کرد. این نرم‌افزار، با تنظیمات شخصی‌سازی شده بر اساس نیازهای شنوایی کاربران، به کاربران ۱۸ سال به بالا با افت شنوایی خفیف تا متوسط کمک می‌کند تا صداها را تقویت کنند.
به گفته مقامات FDA، این گام بزرگ به سمت افزایش دسترسی و پذیرش ابزارهای شنوایی برای افرادی با مشکلات شنوایی خفیف تا متوسط است. بیش از ۳۰ میلیون بزرگسال آمریکایی از مشکلات شنوایی رنج می‌برند، که می‌تواند اثرات منفی بر ارتباطات، عملکرد کاری و حتی سلامت روانی داشته باشد.
این نرم‌افزار که به صورت یک برنامه پزشکی موبایلی عرضه شده، بدون نیاز به معاینه پزشک یا مراجعه به متخصص شنوایی، به کاربران اجازه می‌دهد تنظیمات خود را از طریق دستگاه‌های iOS مثل آیفون یا آیپد انجام دهند. نتایج آزمایشات بالینی نیز نشان داده که این نرم‌افزار نتایج مشابهی با تنظیمات حرفه‌ای دارد.
این مجوز تحت مسیر بازبینی "De Novo" FDA صادر شده که برای دستگاه‌های پزشکی با ریسک کم تا متوسط است. FDA با این اقدام به نوآوری و بهبود دسترسی به فناوری‌های پزشکی در راستای عدالت سلامت ادامه می‌دهد.
-------------------------------------------------
### Title: FDA Approves First Over-the-Counter Hearing Aid Software
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized the first over-the-counter (OTC) hearing aid software for use with Apple AirPods Pro. This software, customized to users' hearing needs, helps adults 18 and older with mild to moderate hearing impairment amplify sounds without the need for a medical exam or prescription.
FDA officials highlighted this as a significant step toward making hearing aids more accessible to the public. Hearing loss affects over 30 million American adults and can negatively impact communication, work performance, and emotional well-being.
This software, a mobile medical app, allows users to adjust hearing settings using iOS devices such as iPhones or iPads. Clinical studies confirmed that the self-fitting feature provided similar benefits to professional fittings. The FDA reviewed the software through its "De Novo" pathway for low-to-moderate risk devices.
**Tags:** FDA, OTC Hearing Aid, Apple, Hearing Loss
وبلاگی جامع و پویا با جدیدترین اخبار از رویدادهای جهانی؛ ارائه‌دهنده مطالب جذاب و متنوع برای علاقه‌مندان به هر زمینه و سلیقه.